Даксас

Описание препарата

Название:

Даксас

Латинское название:

Daksas


Теги: Лекарство, Костно-Мышечная система

Описание

Латинское название

Daxas

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка

30 шт.

Фармакологическое действие

Даксас оказывает ингибирующее фосфодиэстеразу 4 типа, противовоспалительное действие.



Показания

Поддерживающая терапия при лечении ХОБЛ тяжелого течения (постбронходилатационный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) должен составлять менее 50% от рассчитанного должного показателя) у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе.


Противопоказания

  • повышенная чувствительность к рофлумиласту или к любому другому компоненту препарата Даксас;
  • среднетяжелая или тяжелая форма печеночной недостаточности (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • беременность и лактация;
  • вследствие отсутствия достаточного опыта применения: серьезные иммунодефицитные заболевания (ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия и другие), серьезные острые инфекционные заболевания (такие как туберкулез или острый гепатит), рак (кроме базально-клеточной карциномы, медленно растущего типа рака кожи), хроническая сердечная недостаточность функционального класса 3 и 4 (NYHA);
  • вследствие отсутствия достаточного опыта применения: лечение иммунодепрессивными препаратами (такими как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт, а также у лиц, получающих постоянную поддерживающую терапию пероральными ГКС);
  • редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • депрессия, ассоциированная с появлением суицидального мышления и поведения.

С осторожностью: психические расстройства в анамнезе; лечение ингибитором изофермента цитохрома CYP1A2 флувоксамином или двумя ингибиторами CYP3A4/1A2 эноксацином и циметидином. Легкая форма печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью).


Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные по применению рофлумиласта беременными женщинами ограничены. По данным доклинических исследований рофлумиласт проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата. Препарат Даксас не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивы. 
Лактация. Имеющиеся фармакокинетические данные, полученные на животных, показали выделение рофлумиласта или его метаболитов в молоко. Нельзя исключить риск получения препарата ребенком. Препарат Даксас не рекомендуется применять во время лактации.


Особые указания

Препарат Даксас — нестероидное противовоспалительное средство, предназначенное для поддерживающего лечения больных ХОБЛ тяжелого течения с частыми обострениями. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Согласно показаниям к применению препарата, необходимо, чтобы значение постбронходилатационного ОФВ1 составляло менее 50% от рассчитанного должного показателя. Препарат Даксас не предназначен для лечения острого приступа одышки (острого бронхоспазма). Для облегчения острого приступа важно иметь назначенный врачом препарат, который всегда будет у вас под рукой, чтобы справиться с приступом. Препарат Даксас в данной ситуации не поможет.

Снижение массы тела

В ходе исследований, проведенных в течение года, чаще наблюдалось снижение массы тела у пациентов, принимавших препарат Даксас, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. После прекращения приема препарата Даксас большинство пациентов восстановили свою массу тела в течение 3-х месяцев. У пациентов с недостаточной массой тела следует контролировать вес при каждом визите к врачу. Пациентам следует советовать регулярно контролировать массу своего тела. В случае необъяснимого или клинически значимого снижения массы тела необходимо прекратить прием препарата Даксас и отслеживать динамику.

Особые клинические условия

Вследствие отсутствия достаточного опыта не следует начинать лечение препаратом Даксас у лиц, получающих постоянную поддерживающую терапию пероральными ГКС, за исключением краткосрочных курсов системных ГКС. Опыт применения препарата Даксас у пациентов с латентными инфекциями, такими как туберкулез, вирусный гепатит, вирусный герпес и опоясывающий лишай, ограничен.

Психические расстройства

Применение препарата Даксас ассоциировано с повышенным риском таких психических расстройств как бессонница, тревожность, нервозность и депрессия. В ходе клинических испытаний выявлены редкие случаи проявления суицидального мышления и поведения. Поэтому, если пациенты сообщают о ранее проявлявшихся симптомах со стороны психики, или такие симптомы проявляются у них в настоящее время, или если планируется сопутствующая терапия другими ЛС, связанная с вероятностью появления психических нарушений, следует провести тщательную оценку рисков и пользы, связанных с началом или продолжением лечения препаратом Даксас. Пациентов следует проинструктировать о необходимости уведомлять врача, назначившего лечение, о любых изменениях в поведении, настроении или появлении суицидальных мыслей любого характера.

Непереносимость

Несмотря на то, что неблагоприятные реакции такие, как диарея, тошнота, боли в животе и головная боль возникают в основном в первые недели лечения и в большинстве случаев проходят при продолжении лечения, в случае сохранения данных симптомов следует пересмотреть вопрос о лечении препаратом Даксас. Непереносимость может возникать в случае особых популяций, в частности, чернокожих некурящих женщин или пациентов, получающих лечение ингибитором CYP1А2 флувоксамином или двумя ингибиторами CYP3A4/1А2 эноксацином и циметидином.

Теофиллин

Нет клинических данных, касающихся сопутствующего лечения теофиллином в качестве поддерживающей терапии. Поэтому сопутствующее лечение теофиллином не рекомендовано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Из-за возможности развития побочных реакций следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Состав

1 табл. содержит рофлумиласт 500 мкг.


Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Даксас назначают в таблетках по 0,5 мг 1 раз в день. Таблетки необходимо запивать водой и принимать ежедневно в одно и то же время независимо от приема пищи. Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться лечение в течение нескольких недель. Имеются данные клинических исследований о длительности приема препарата Даксас до одного года. Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента (старше 65 лет) не требуется. Клинические данные о применении препарата Даксас у пациентов с нарушением функции печени класса А по классификации Чайлд-Пью недостаточны, чтобы рекомендовать коррекцию дозы, поэтому препарат следует применять с осторожностью при лечении таких пациентов. Больным с заболеваниями почек коррекция дозы не требуется.


Побочные действия

Наиболее частые жалобы — диарея (5,9%), снижение массы тела (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство этих неблагоприятных побочных реакций носят легкий или умеренный характер. Такие побочные реакции, главным образом, возникают в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезают по мере продолжения лечения.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые — ?1/10; частые — ?1/100 и

Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редкие — гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые — снижение массы тела, снижение аппетита.

Психические расстройства: частые — бессонница; нечастые — тревожность; редкие — нервозность, депрессия. При проведении клинических исследований получены сообщения о редких случаях суицидального мышления и поведения (в т.ч. завершенное самоубийство). Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать своему врачу обо всех проявлениях суицидального мышления.

Нарушения со стороны нервной системы: частые — головная боль; нечастые — тремор, вертиго, головокружение; редкие — дисгевзия.

Нарушения со стороны ССС: нечастые — тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие — инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии).

Нарушения со стороны ЖКТ: частые — диарея, тошнота, боли в животе; нечастые — гастрит, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия; редкие — гематохезия, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — повышение активности ГГТ, повышение активности АСТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — сыпь; редкие — крапивница.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: нечастые — спазмы мускулатуры и мышечная слабость, миалгия, боли в спине; редкие — увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: нечастые — недомогание, астения, утомляемость.


Лекарственное взаимодействие

Основным этапом в метаболизме рофлумиласта является N-окисление рофлумиласта в N-оксид рофлумиласта с помощью цитохрома CYP3A4 и CYP1A2. И рофлумиласт, и N-оксид рофлумиласта обладают внутренней ингибирующей активностью ФДЭ4. Поэтому после приема рофлумиласта общая ингибирующая активность ФДЭ4 представляет собой суммарное воздействие как рофлумиласта, так и N-оксида рофлумиласта. Клинические исследования взаимодействия с ингибиторами цитохрома CYP3A4 эритромицином и кетоконазолом показали увеличение общей ингибирующей активности ФДЭ4 на 9%. Исследования взаимодействия с ингибитором цитохрома CYP1A2 флувоксамином, и ингибиторами CYP3A4 и CYP31A2 эноксацином и циметидином, показали увеличение общей ингибирующей активности ФДЭ4 на 59%, 25% и 47% соответственно. Комбинированное применение препарата Даксас с этими активными веществами может привести к усилению действия и развитию непереносимости. В этом случае необходимо пересмотреть вопрос о лечении препаратом Даксас. Прием индуктора цитохрома Р450 рифампицина привел к снижению общей ингибирующей активности ФДЭ4 примерно на 60%. Поэтому применение мощных индукторов цитохрома Р450 (например, фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина) может привести к снижению терапевтического эффекта рофлумиласта. Одновременный прием с теофиллином привел к повышению на 8% общей ингибирующей активности ФДЭ4. При исследовании взаимодействия с пероральными конрацептивами, содержащими гестоден и этинилэстрадиол, общая ингибирующая активность ФДЭ4 увеличилась на 17%. Не наблюдалось никакого взаимодействия с ингаляционными (сальбутамол, формотерол, будесонид) и применямыми внутрь (монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам) препаратами. Одновременный прием с антацидными препаратами (комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида) не изменил показатели всасывания или фармакокинетические свойства рофлумиласта или N-оксида рофлумиласта.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Даксас»










Передозировка

В ходе первой фазы клинических исследований после приема однократной пероральной дозы — 2,5 мг и однократной дозы — 5 мг (в 10 раз больше от рекомендованной дозы) чаще наблюдались следующие симптомы: головная боль, нарушения работы ЖКТ, тахикардия, головокружение, помутнение сознания, потливость и артериальная гипотензия. В случае передозировки рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую терапию. Т.к. рофлумиласт в значительной степени связывается с белками плазмы, гемодиализ не является эффективным методом его выведения. Нет данных, поддается ли рофлумиласт перитонеальному диализу.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.


Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Возможные названия товара

  • Даксас 0,0005 n30 табл п/о
  • Даксас 0,5мг. №30 таб. п/о
  • Даксас 0.5мг таб. п/пл/об. х30
  • Даксас таб п/о 0,5мг х 30
  • Даксас таб. п.п.о. 500мг №30

Международное наименование:

Рофлумиласт

Фармакологическая группа:

Противовспалительное средство - ФДЭ4-ингибитор


Не принадлежит к ЖНВЛП


Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры

По рецепту врача






 

Цена на "Даксас" в аптеках России

Город Аптека Форма выпуска Цена
Санкт-Петербург Народная аптека, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2450 руб.
Нижний Новгород Максавит, аптека таблетки 0,5мг №30 2540 руб.
Санкт-Петербург Аптека Витамин на проспекте Науки, 24 таблетки 0,5мг №30 2627 руб.
Самара Вита Центральная таблетки 0,5мг №30 2627 руб.
Новосибирск Белая аптека, группа круглосуточных аптек таблетки 0,5мг №30 2642 руб.
Казань АПТЕКИ 03, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2643 руб.
Москва Здоров.ру, сеть аптек 2678 руб.
Нижний Новгород Вита Экспресс, аптека таблетки 0,5мг №30 2689 руб.
Москва Столички, сеть социальных аптек 2690 руб.
Москва Авиценна Фарма на Пролетарском, сеть аптек 2699 руб.
Москва Авиценна Фарма, сеть аптек 2717 руб.
Томск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2729 руб.
Кемерово ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2729 руб.
Челябинск Живика, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2754 руб.
Ульяновск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2764 руб.
Красноярск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2764 руб.
Нижний Новгород Farmani, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2764 руб.
Тюмень ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2764 руб.
Оренбург ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2765 руб.
Самара Вита-Экспресс таблетки 0,5мг №30 2771 руб.
Краснодар Лаки-Фарма, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2785 руб.
Энгельс Вита-Экспресс, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2790 руб.
Воронеж Вита-Экспресс, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2808 руб.
Тольятти Аптека 245, ООО, сеть дежурных аптек таблетки 0,5мг №30 2815 руб.
Москва Планета Здоровья, аптеки 2817 руб.
Омск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2823 руб.
Ижевск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2846 руб.
Омск Аптека Биомедсервис, ООО, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 2868 руб.
Санкт-Петербург Аптека Витамин на проспекте Тореза, 9 таблетки 0,5мг №30 2885 руб.
Москва Wer.ru, аптека 2898 руб.
Архангельск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2908 руб.
Иркутск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2918 руб.
Екатеринбург Екатеринбургская аптечная сеть, ООО, аптека таблетки 0,5мг №30 2930 руб.
Москва Неофарм, сеть аптек 2960 руб.
Челябинск ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 2965 руб.
Москва Фармпростор, аптека 2977 руб.
Москва Солнышко, аптека 2998 руб.
Санкт-Петербург Аптека Витамин на Светлановском проспекте, 66 таблетки 0,5мг №30 3017 руб.
Ростов-на-Дону Айболитмедсервис, ООО, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 3040 руб.
Уфа ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 3087 руб.
Казань ЗдравСити, служба заказа товаров аптечного ассортимента таблетки 0,5мг №30 3097 руб.
Казань Эскулап, аптека таблетки 0,5мг №30 3113 руб.
Сургут Центральная аптека, ОАО таблетки 0,5мг №30 3128 руб.
Санкт-Петербург Ава-Петер Фарм, сеть аптек таблетки 0,5мг №30 3150 руб.

 


Поделиться в соц. сетях



Полезно знать!

Лечение остеохондроза 



Боль в спине - тревожный и опасный симптом.
Неправильное, несвоевременное лечение может привести к инвалидности!