Описание препарата
Название:
Эритропоэтин
Eritropoetin
Теги: Лекарство, Кроветворение и кровь
Описание
Фармакологическое действие
Фармакодинамика:
Эпоэтин бета - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.
Фармакокинетика:
При внутривенном введении Эритропоэтина у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении Эритропоэтина его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 ч после введения, период полувыведения составляет 13-28 ч. При внутривенном введении период полувыведения составляет 4-12 ч. Биодоступность Эритропоэтина при подкожном введении составляет 25-40 %.
Показания
Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на диализе.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).
Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкая относительно степени анемии).
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л или гематокрита 30-39 %, без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750- 1500 г, до 34 недели беременности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эпоэтином бета, неконтролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период грудного вскармливания у человека нет, Эритропоэтин следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.
Особые указания
Поскольку в некоторых случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызвать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и особенно тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более чем на 150 109/л от исходной величины лечение Эритропоэтином следует прервать.
У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа. Из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. В ходе лечения Эритропоэтином необходимо периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Эритропоэтин до нормализации концентрации калия.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается уровень ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с уровнем ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20 % рекомендуется пероральный прием препаратов железа в дозе 200-300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25 % можно вводить 100 мг железа в неделю в/в.
Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг в сутки должна назначаться как можно раньше (не позднее чем на 14 день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
При применении Эритропоэтина у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.
Учитывая возможный более выраженный эффект Эритропоэтина, его доза не должна превышать дозу эпоэтина бета, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения артериального давления в начале терапии.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.
Вспомогательные вещества:
Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 2,5 мг.
Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная - 0,057 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Способ применения и дозы
Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят п/к и в/в. Начальные дозы - 50-150 МЕ/кг, частота введения - в среднем 3 раза в неделю.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: у больных анемией с хронической почечной недостаточностью наиболее часто - повышение артериального давления (АД) или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временно прервать терапию эпоэтином бета. У отдельных больных (в т.ч. с ранее нормальным или низким АД) - гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), требующих неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные боли.
У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом редко могут отмечаться головные боли, повышение АД, которое может быть купировано назначением ЛС.
Со стороны органов кроветворения: у больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии) особенно после в/в введения. Очень редко развивается тромбоцитоз. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизиции возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. В отдельных случаях у больных уремией - повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Эритропоэтином несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно на 12-14 день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее за пределы нормы, и более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.
Прочие: редко - кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролируемых клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях, недомогание.
Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали в течение нескольких часов или дней.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Эритропоэтина и циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эритропоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности. Эритропоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов
Проверьте взаимодействие других препаратов с «Эритропоэтин»Передозировка
Симптомы: гипертензия, эритроцитоз, гипергемоглобинемия, резкое увеличение
величины гематокрита.
Лечение: симптоматическое. В случае гипертензии необходимо исключить избыточную гидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации необходимы мероприятия по выведению избытка жидкости.
При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показана флеботомия.
Условия хранения
Список Б. При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача
Возможные названия товара
- Эритропоэтин р-р для в/вен. и п/кожн. введ. 2000 ме/мл ампулы 1 мл 10 шт.
Международное наименование:
Эпоэтин бетаФармакологическая группа:
Гемопоэза стимулятор*
Принадлежит к ЖНВЛП
Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры
Список аналогов лекарства:
Эпоэтин бета Эпостим Аэприн Аранесп
Цена на "Эритропоэтин" в аптеках России
Город | Аптека | Форма выпуска | Цена |
---|---|---|---|
Москва | Аптека, ИП Звягинцева Л.М. | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 798 руб. |
Москва | Аптека, ИП Звягинцева Л.М. | 798 руб. | |
Москва | Архифарм, ООО, аптечный пункт | 2350 руб. | |
Москва | Архифарм, ООО, аптечный пункт | раствор 2000 МЕ/мл 5 ампул по 1 мл (для инъекций) | 2350 руб. |
Москва | Солнышко, аптека | 3260 руб. | |
Москва | Солнышко, аптека | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 3260 руб. |
Москва | Еврофарма, ООО, аптека | 3900 руб. | |
Москва | Еврофарма, ООО, аптека | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 3900 руб. |
Москва | Alphega, сеть аптек | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 3950 руб. |
Москва | Alphega, сеть аптек | 3950 руб. | |
Москва | Alphega, сеть аптек | раствор 2000 МЕ/мл 5 ампул по 1 мл (для инъекций) | 3950 руб. |
Москва | Архифарм, ООО, аптечный пункт | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 4700 руб. |
Самара | Алтей, ООО, сеть аптек | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 5250 руб. |
Ростов-на-Дону | БиоЛекарь, аптека | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 5300 руб. |
Новосибирск | Белая аптека, группа круглосуточных аптек | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 5870 руб. |
Москва | REDapteka | 6100 руб. | |
Москва | REDapteka | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6100 руб. |
Москва | REDapteka | раствор 2000 МЕ/мл 5 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6100 руб. |
Москва | Авиценна Фарма, сеть аптек | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6149 руб. |
Москва | Авиценна Фарма, сеть аптек | 6149 руб. | |
Москва | Столички, сеть социальных аптек | 6270 руб. | |
Москва | Столички, сеть социальных аптек | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6270 руб. |
Тольятти | ВИТА | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 6294 руб. |
Москва | Авиценна Фарма на Пролетарском, сеть аптек | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6299 руб. |
Москва | Авиценна Фарма на Пролетарском, сеть аптек | 6299 руб. | |
Москва | Неофарм, сеть аптек | 6508 руб. | |
Москва | Неофарм, сеть аптек | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6508 руб. |
Самара | Вита-Экспресс | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 6575 руб. |
Москва | Здоров.ру, сеть аптек | раствор 2000 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл (для инъекций) | 6749 руб. |
Москва | Здоров.ру, сеть аптек | 6749 руб. | |
Самара | Вита Центральная | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №5 | 6787 руб. |
Самара | Вита Центральная | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 6787 руб. |
Новосибирск | Омнифарм, аптека | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 7300 руб. |
Красноярск | Омнифарм, аптека | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 7300 руб. |
Нижний Новгород | Омнифарм | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 7300 руб. |
Ростов-на-Дону | Омнифарм, аптека | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 7300 руб. |
Хабаровск | Омнифарм, аптека | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 7300 руб. |
Краснодар | Кварта, ООО, сеть аптек | ампулы 2000 МЕ/мл-1,0 №10 | 8000 руб. |