Кераворт

Keravort

Описание

Форма выпуска

Крем для наружного применения.

Упаковка

В пакетиках, 12 шт.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Имихимод относится к классу имидазокумолинаминов. Имихимод является индуктором иммунной системы, не имеет прямой антивирусной активности, но проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом активируя клетки иммунной системы через toll-like receptor 7 (TLR7). Под действием имихимода активируются клетки Лангерганса, NK клетки (натуральные киллеры), B-клетки. Основным результатом активации клеток имихимодом является усиление продукции ряда цитокинов: интерферона-альфа (IFN-?), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухолей-альфа (TNF-?). Цитокины, в свою очередь, стимулируют иммунный ответ и противовирусную активность.

Кроме того, имихимод способен проявлять цитостатическое (антипролиферативное) действие. Стимулируя экспрессию рецептора опиоидного фактора роста (OGFR), имихимод останавливает рост злокачественных клеток.

Фармакокинетика

При местном применении менее 0,9 % меченного изотопом имихимода поглощалось через кожу. Небольшое количество препарата, которое всасывалось в систему общего кровообращения, без задержки быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3:1. Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14 [14C] из имихимода в моче и фекалиях. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови к концу 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кистей рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. При нанесении на кожу период полувыведения составляет около 20 часов. Выведение с мочой было менее 0,6 % от дозы, которая наносилась на 16 неделе.

Показания

• генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы)
• ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома
• клинически типичные, негиперкератические, негипертрофические акти-нические кератозы (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормальной иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или возможность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или не целесообразны

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата Кераворт
• детский возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования не проводились.

Особые указания

Не рекомендуется использовать крем в области глаз, рта, носа и ушей, а так же одновременно с герметической повязкой.

Кераворт крем следует с осторожностью использовать у пациентов, перенесших трансплантацию органов и у пациентов со сниженным иммунитетом, поскольку возможно ухудшение существующего состояния или развитие реакции отторжения трансплантата.

При актиническом кератозе рекомендуется избегать действия естественного или искусственного ультрафиолетового облучения на глаза, губы, ноздри.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе, чем 1 см от границы роста волос, края глаз, ушных раковин, рта или носа. Крем не предназначен для лечения внутренних – генитальных, уретральных, интравагинальных, ректальных или интраанальных бородавок.

Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм.

Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.

С осторожностью наносите крем в преддверии влагалища – развитие местных кожных реакций на поверхности слизистой может вызвать затруднение мочеиспускания.

Терапия кремом Кераворт не рекомендуется, если кожа не зажила после ранее использованного препарата или хирургического лечения. Использование на поврежденной коже может привести к увеличенной абсорбции крема Кераворт, что может вызвать больший риск неблагоприятных реакций.

Крем Кераворт может обострять воспалительные реакции кожи.

В редких случаях может наблюдаться местная острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия, даже после нескольких нанесений крема Кераворт. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождаться, или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу. В этом случае рекомендуется сделать перерыв в лечении на несколько дней.

Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, которые требуют повышенного внимания, из-за возможного появления слабости и головокружения.

Состав

100 г крема для наружного применения содержит
действующее вещество:  имихимода 5.0 г,
вспомогательные вещества: кислота изостеариновая, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, метилпарагидроскибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, ксантано-вая камедь, спирт бензиловый, вода очищенная.

Способ применения и дозы

Наружно. Кераворт крем следует применять перед сном. Перед применением крема необходимо вымыть пораженные участки кожи с мылом и дать им высохнуть. Крем наносят на пораженные участки и аккуратно втирают в кожу. Крем должен оставаться на коже в течение 6-10 часов. Следует избегать попадания воды на пораженную область, необходимо отложить прием душа и другие водные процедуры на 8 часов. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи в  20 см2. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика! До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. При лечении генитальных/перианальных бородавок крем должен использоваться после полового акта.

Генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы) у взрослых.

Крем Кераворт необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Крем наносится тонким слоем и втирается в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания.

Ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома у взрослых.

Наносят крем Кераворт  подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, приблизительно на 8 часов.

Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначается и контролируется врачом. Крем Кераворт  необходимо наносить 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необходимо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявления остаются, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели. Максимальная рекомендованная доза – один пакетик. Максимальное рекомендованное лечение – 8 недель.

Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходимо применить другое лечение.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Побочные действия

Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема

Часто

• повышенный риск развития инфекций, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек
• головная боль, головокружение, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость
• тошнота

Нечасто

• кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница
• бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах
• фарингит, ринит
• боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, поражения прямой кишки
• грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит
• боль в пояснице, артралгия
• повышенная потливость, лимфоаденопатия

Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация

Очень редко

• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
• кожная красная волчанка
• снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения, повышения уровня ферментов печени

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Лекарственное взаимодействие

Не установлены. Поскольку Кераворт крем стимулирует иммунитет, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих иммуносупрессоры.

Передозировка

При местном нанесении препарата общая передозировка крема Кераворт маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата.

Постоянная передозировка при накожном применении крема может вызывать тяжелые местные кожные реакции. При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Симптомы: после случайного проглатывания одной дозы 200 мг крема Кераворт, что соответствует содержанию примерно 16 пакетиков-саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Самым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым после многократного приема пероральной дозы ? 200 мг, была артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь и внутривенно.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить  при температуре  от 4 °С до 25 °С.  

Срок годности

2 года

Возможные названия товара

• Кераворт 5% 0,25 n12 пак крем
• Кераворт крем 5% пакетики 0,25 г, 12 шт.
• Кераворт крем 5% пакетики 25 г, 12 шт.
• Кераворт крем д/нар. прим. 5% пак. 0,25г №12
• Кераворт крем саше 5% 25г №12

Международное наименование:

Фармакологическая группа:

Не принадлежит к ЖНВЛП

Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры

По рецепту врача

Инструкция по применению

Общие сведения

Торговое название:

Кераворт

Международное название:

Имихимод& (Imiquimod)

Фармакологические свойства

Фармакологическая группа:

Иммуностимулирующее средство

Фармакодинамика:

Имихимод - действующее вещество препарата Кераворт - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа (IFNa) и других цитокинов.

Фармакокинетика:

Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Показания к применению:

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Противопоказания:

Крем Кераворт противопоказан лицам с гиперчувствительностью к имихимоду или другим компонентам крема;

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Режим дозирования:

Наружно. Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов, в течение этого времени не следует применять душ или ванну.

На участок применения крема не следует наносить повязку.

По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом.

Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см.

Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику.

Не следует применять крем более одного раза в день.

Не допускается использования избыточного количества крема.

Побочные действия:

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто:>1/10;

Часто: <1>1/100;

Нечасто:<1>1/1000;

Редко: <1>1/10000;

Очень редко:<1>

• *Местные кожные реакции:
• -Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема.
• -Часто: инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение и отек.
• -Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.
• -Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
• *Нарушения центральной и периферической нервной системы:
• -Часто: головная боль, головокружение.
• -Нечасто: бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
• *Нарушения пищеварительной системы:
• -Часто: тошнота.
• -Нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем прходе, поражения прямой кишки.
• *Нарушения мочеполовой системы:
• -Нечасто: грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
• *Нарушения системы кроветворения:
• -Очень редко: снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
• *Костно-мышечная система:
• -Нечасто: боль в пояснице, артралгия.
• *Дыхательная система:
• -Нечасто: фарингит, ринит.
• *Системные проявления:
• -Часто: инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость.
• -Нечасто: повышенная потливость, лимфоаденопатия.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Передозировка:

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.

При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь или внутривенно.

Взаимодействие:

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

Особые указания:

Крем наносится только на пораженные участки.

Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.

Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется

промыть их водой.

Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества

крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную

местную реакцию.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика!

До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для

больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать

перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Кераворт может вызывать обострения воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами

или ранами до их заживления.

Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый

спитр и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.

Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести

к повышению риска развития тяжелых местных реакций.

В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных

кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.

Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.

Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Формы выпуска:

крем для наружного применения 0.25 г/5%, пакетики

Условия отпуска:

по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Индия

Данные о регистрации:

ЛП-002245 от 23.09.2013

Состояние регистрационного удостоверения:

действующее (до 2018 г.)

Список аналогов лекарства: