Оргалутран

Orgalutran

Описание

Латинское название

Orgalutran

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

Упаковка

5 шприцев.

Фармакологическое действие

Оргалутран - антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Фармакокинетика

Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 0,25 мг препарата Оргалутран регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Cmax около 15 нг/мл). T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2,4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс - основное соединение, обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран после подкожного введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран в сыворотке.

Метаболический профиль:

Основным соединением циркулирующем в плазме является ганиреликс. Мегаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

Показания

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

• Умеренные или выраженные нарушения функции печени; 
• умеренные или выраженные нарушения функции почек; 
• беременность; 
• лактация (грудное вскармливание); 
• повышенная чувствительность к ганиреликсу; 
• повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование Оргалутрана во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особые указания

Оргалутран с особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.

Состав

1 шприц (0.5 мл) содержит:

Активное вещество: ганиреликс 250 мкг;

Вспомогательные вещества: маннитол - 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% - 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 5.0 мл.

Способ применения и дозы

Оргалутран может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия. Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза - 250 мкг.

Побочные действия

Местные реакции: оргалутран может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран. Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Системные реакции: ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов.

Со стороны иммунной системы: среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отек лица и диспноэ.

Со стороны нервной системы: головная боль (0,4 %), головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (0,5 %), боль в животе.

Прочие - слабость.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение Оргалутрана с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Передозировка

Передозировка Оргалутрана может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение Оргалутрана должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Возможные названия товара

• Оргалутран 0,25 мг/0,5 мл 0,5 мл n5 шприц
• Оргалутран 0,25 мг/0,5 мл 0,5 мл №5 шприц

• Покупателей 1

Международное наименование:

Фармакологическая группа:

Принадлежит к ЖНВЛП

Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры