Ультравист

Ultravist

Описание

Форма выпуска

Раствор для инъекций

Упаковка

10 флаконов по 100 мл.

Фармакологическое действие

Ультравист оказывает рентгеноконтрастное действие.

Фармакодинамика

Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика

Распределение. Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т_1/2 в фазу распределения составляет 3 мин.

Связывание с белками плазмы при концентрации 1,2 мг I/мл составляет (0,9±0,2)%. Ультравист не может проникать через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1–5 минут после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается (28±6)% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга C_max йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

Метаболизм. После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение. Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем Т_1/2, равным примерно 2 часа независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч — 60%, а через 24 ч — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг I/мл) и высокой (370 мг I/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.

Нарушения функции печени и почек. У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Показания

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний нет

С осторожностью при следующих заболеваниях:

• гиперчувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
• нарушения функции щитовидной железы;
• пожилой возраст;
• тяжелое состояние пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

Особые указания

Следует учитывать, что неионные контрастные средства по сравнению с ионными препаратами проявляют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболий необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.
Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодосодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, пирамидной недостаточностью, гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни.
Установлено, что у пациентов с предрасположенностью к аллергии чаще отмечаются реакции повышенной чувствительности при использовании Ультрависта. В таких случаях возможно применение с профилактической целью антигистаминных и/или стероидных препаратов (но не смешивая их при введении).
Также следует учитывать, что реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих бета-адреноблокаторы.
У пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также у грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать прием жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности.
У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском сосудистых кризов, рекомендуется премедикация с помощью альфа-адреноблокаторов.
На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 недель, а в отдельных случаях и на более продолжительный период.
При миелографии относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же, после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же необходимо провести, следует заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог. За 48 ч до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Также необходимо прекратить употребление алкоголя и опиоидных анальгетиков, т.к. возможность снижения судорожного порога отмечается и в этих случаях.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:

Активное вещество: йопромид (эквивалентно 370 мг йода); 

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат; трометамол; соляная кислота; вода для инъекций

Способ применения и дозы

Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении «лежа».

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3 дней после обследования.

Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг.

Ультравист применяют только в стационаре.

Побочные действия

Аллергические реакции: нечасто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, крапивница, зуд, сыпь, эритема; редко - анафилактический шок (включая фатальные случаи), сосудистый отек, слизисто-кожный синдром (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы: редко - изменение функции щитовидной железы, тиреотоксический криз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, беспокойство; редко - парестезия, гипостезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез, паралич, церебральная ишемия, инсульт, преходящая корковая слепота.

Со стороны органа зрения: нечасто - неясность зрения, нарушения зрения; редко - конъюнктивит, слезотечение.

Со стороны органа слуха: редко - нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия, вазодилатация; редко - ощущение сердцебиения, боль в груди, чувство стеснения, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, ишемия миокарда, инфаркт, цианоз, повышение или понижение АД, шок, спазм сосудов, тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - чиханье, кашель; редко - ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани, глотки, языка, лица, бронхоспазм, спазм гортани/глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, нарушение вкуса; редко - раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек; редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны организма в целом: часто - ощущение тепла или боли; нечасто - недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко - бледность, изменения температуры тела.

Местные реакции: редко - отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование Ультрависта с нейролептиками и антидепрессантами может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.
У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Для предупреждения развития лактацидоза следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек.
Отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, симптомы, напоминающие грипп, суставные боли и зуд) при использовании контрастных веществ чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин.

Передозировка

Результаты экспериментальных исследований острой токсичности у лабораторных животных свидетельствуют об отсутствии риска острой интоксикации при использовании Ультрависта

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

Возможные названия товара

• Ультравист 370 мг йода/мл 100 мл №10 фл
• Ультравист р-р д/и 370мг йода/мл фл 100мл/n10
• Ультравист-370 р-р д/ин. фл. 100мл №10
• Ультравист-370 р-р д/ин. фл. 100мл №10 (01.09)
• Ультравист-370 р-р д/ин. фл. 100мл №10 (06.10)

Международное наименование:

Фармакологическая группа:

Принадлежит к ЖНВЛП

Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры

Список аналогов лекарства: